制藥凈化工程特點(diǎn)與存在的問題解析

2016-05-29 14:55:45 作者：admin 出處：科瓦特

制藥凈化工程特點(diǎn)與存在的問題解析，在了解它常見的一些問題前，我們先來了解制藥工廠的

特點(diǎn)：

1、生物制藥工廠不僅設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)

有嚴(yán)格的要求。

2、在生產(chǎn)過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有(感染危險(xiǎn)，死菌體或死細(xì)胞及成分或代謝對人體和其

他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，環(huán)境效應(yīng)。)

制藥凈化室關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是醫(yī)藥廠房凈化室環(huán)境控

制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈

度檢測，所以我們說：GMP需要空氣凈化技術(shù)，而空氣凈化技術(shù)不代表GMP!潔凈度等級不適用于表征

懸浮粒的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過程，不了解造成污染的原因和

子污染物質(zhì)積聚的場所，不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

制藥凈化車間的設(shè)計(jì)、施工、廠房內(nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、

人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會影響產(chǎn)品質(zhì)量。

制藥凈化工程建設(shè)施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過程控制環(huán)節(jié)有問題，在安裝施工過程中留有隱患，

有如下具體表現(xiàn)：

①凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴(yán)密、漏風(fēng)率過大;

②彩鋼板圍護(hù)結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密，潔凈室與技術(shù)夾層(吊頂)的密封措施不當(dāng)、密閉門不密閉;

③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵;

④個(gè)別位置未按照設(shè)計(jì)要求施工，無法滿足相關(guān)要求規(guī)定;

⑤所用密封膠質(zhì)量不過關(guān)、易脫落、變質(zhì);

⑥回、排風(fēng)彩鋼板夾道相通，粉塵從排風(fēng)到進(jìn)入回風(fēng)道;

⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時(shí)內(nèi)壁焊縫未成型;

⑧風(fēng)道止回閥動作失靈，空氣倒灌造成污染;

⑨排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不過關(guān)、管架、附件易積塵;

⑩潔凈室壓差整定不合格，未能滿足生產(chǎn)工藝要求。