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    GMP生物制藥車間有什么特點
    

    

    

    


     2016-05-29 14:33:19   作者：admin  出處：科瓦特
    

    

    

    

    
	      GMP生物制藥潔凈廠房有什么特點，生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無
    
	
    
	菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱
    
	
    
	原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。
    

    
	
    
	                             生物制藥潔凈廠房
    

    
	　　生物制藥潔凈廠房特點：
    
	 
    

    
	　　1、生物制藥工廠不僅設(shè)備費用高、生產(chǎn)工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產(chǎn)人員的
    
	
    
	素質(zhì)有嚴格的要求。
    

    
	 
    

    
	　　2、在生產(chǎn)過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有(感染危險，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體
    
	
    
	和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應(yīng)，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學反應(yīng)，環(huán)境效
    
	
    
	應(yīng)。)
    

    
	 
    

    
	　　潔凈區(qū)(Clean Area)：
    
	 
    

    
	　　需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間(區(qū)域)，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該
    
	
    
	區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。
    

    
	 
    

    
	　　氣鎖間(Air Lock)：
    
	 
    

    
	　　設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置
    
	
    
	氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
    

    
	 
    

    
	　　生物制藥的潔凈廠房的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。
    

    
	 
    

    
	　　醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠房的設(shè)計、施工、廠房內(nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)
    
	
    
	量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會影響產(chǎn)品質(zhì)量。
    

    

    

    

    
 




 

    

    


    









    

     
    

    

    

     
    


     
    

    

     
    

    




 
 

    


    













    
	
 



 

    
 








 



 

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